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OTC医薬品の広告表示とは？法律・規制から見る注意点と具体例

OTC医薬品（一般用医薬品）は、医師の処方箋がなくても購入できる身近な医薬品です。風邪薬や解熱鎮痛薬、胃腸薬などがその代表例であり、ドラッグストアやECサイトで広く販売されています。
一方で、消費者が自ら選択して購入する特性があるため、広告表示には厳しい規制が設けられています。過大な効能をうたったり、誤解を招く表現を用いたりすれば、法律違反として行政処分や指導の対象になりかねません。

この記事では、OTC医薬品の広告表示に関わる法律やガイドライン、禁止・注意すべき表現例、実務で押さえるべきチェックポイントをわかりやすく解説します。

OTC医薬品の広告に関わる法律・規制とは

OTC医薬品の広告に関わる主な法律・規制は以下のとおりです。

薬機法（医薬品医療機器等法）

薬機法（医薬品医療機器等法）は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器または再生医療等製品の品質、有効性、安全性を確保するために、製造、販売、流通、広告などにわたる規制を定めた法律です。薬機法の第六十六条では、医薬品等の虚偽・誇大広告を禁止しています。

第六十六条
一　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
二　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
三　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない

（参考）e-GOV法令検索 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

景品表示法

景品表示法では、一般消費者の利益を保護することを目的に、消費者が自主的かつ合理的に商品・サービスを選択できる環境を整えるための法律です。
事業者による不当な広告や表示を禁止しています。商品・サービスの品質や内容を実際よりも著しく優れていると消費者に誤認させる表示（優良誤認表示）や、価格や取引条件が実際よりも著しく有利であると誤認させる表示（有利誤認表示）は認められません。

(参考)　e-GOV法令検索 不当景品類及び不当表示防止法

医薬品等適正広告基準

医薬品等適正広告基準は、薬機法第六十六条を中心とする各条文に基づき厚生労働省から通知された基準です。医療用・一般用を問わず、すべての医薬品や化粧品などの広告が適正であるかを判断するために用いられます。
例えば、以下のような内容が示されています。

・効能効果や安全性の保証表現・最大級表現の禁止
・承認範囲を超える表現の禁止
・医薬品の過量消費や乱用助長を促す表現の禁止
・医師等の推薦表現の禁止
・他社製品の誹謗広告の禁止

（参考）東京都保健医療局　医薬品等適正広告基準について

OTC医薬品等適正広告ガイドライン

OTC医薬品等適正広告ガイドラインとは、「医薬品等適正広告基準」を遵守するために、OTC医薬品およびそれに準ずる製品（指定医薬部外品含む）の広告で、実際に問題となりやすい表現や注意すべき点を、豊富な事例と共に具体的に解説した運用指針です。業界の自主規制として、日本一般用医薬品連合会が発出しています。

（参考）日本一般用医薬品連合会　OTC医薬品等適正広告ガイドライン（2019版）

OTC医薬品の広告で注意すべき表現とは

ここでは、「OTC医薬品等適正広告ガイドライン」を参考に、広告制作現場で実際に違反事例が多い、具体的な表現についてお伝えします。

「速く効く」「速効」の表現

医薬品の広告で速効性は頻繁に使用される表現ですが、単に「速く効く」の表現は認められません。「解熱鎮痛消炎剤」「局所麻酔剤を含有する歯痛薬（外用）」「抗ヒスタミン薬含有の鎮痒消炎剤（外用）」「浣腸薬」など、承認等された効能効果、用法用量の範囲内で、医学・薬学的に十分証明された範囲で「速攻」表現が可能です。

ただし、次の表現はNGとなるために注意しましょう。

（参考）日本OTC医薬品協会

効能効果や安全性の保障表現、最大級表現

効能効果や安全性を保証する表現は認められません。

製法等の優秀性に関する表現

製法や配合成分の優秀性について、事実に反する認識をさせるおそれのある表現をしてはいけません。

CG・アニメーション等を用いた表現

患部や病気の原因・症状が完全に消失するかのような保障表現、効能効果を逸脱または虚偽・誇大な表現を用いることは認められません。例えば以下のような表現に注意しましょう。

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OTC医薬品の広告表示で違反が発覚すると、措置命令や課徴金納付命令、刑事罰などの罰則を受ける可能性があります。それだけでなく、企業ブランドや信頼性の失墜にも繋がってしまうでしょう。

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